GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation

                            Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
•	Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
•	Warum qualifiziere ich? 
•	Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
•	Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
•	Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
•	Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
•	Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
•	Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
•	Wie schreibe ich ein FMEA?
•	Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
•	Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
•	Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
•	Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.

Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen

Ihr Parviz Bayegi